Fórmula Molecular: C38H72N2O12
Peso Molecular: 748,98 g/mol
Nº CAS: [83905-01-5]
Armazenamento: Temperatura Ambiente
| ESPECIFICAÇÕES | TEÓRICO | RESULTADO |
| Caracteres | Pó branco ou quase branco | Pó branco |
| Rotação específica | -45 a -49º | -48º |
| Resíduo de ignição | Máx. 0,3% | Corresponde |
| Solubilidade | Praticamente insolúvel em água, livremente Solúvel em etanol anidro e cloreto de metileno | Corresponde |
| Metais pesados | Máx. 25 ppm | Corresponde |
| Qualquer outra impureza | Máx. 0,2% | Corresponde |
| Cristalinidade | Cumpre as especificações | Corresponde |
| Identificação | IR - e que cumpre o espectro de azitromicina; HPLC. O pico de retenção de times azitromicina no cromatograma da preparação do ensaio corresponde ao no cromatograma da solução padrão, como obtido no ensaio | Corresponde |
| Impureza A (azaerythyomycin A) | Máx. 0,5% | Corresponde |
| Impureza B (azithromycin B) | Máx. 1,0% | 0,45% |
| Impurezas C (azithromycin C) | Máx. 0,5% | 0,15% |
| Impurezas E (3'-(n,n- didemethyl)azithromycin) | Máx. 0,5% | Corresponde |
| Impurezas F (azithromycin relatado componente F) | Máx. 0,5% | 0,10% |
| Impureza G (3'-n-demethyl-3'-n-n-[(4-methylphenyl)sulfonyl]azithromycin) | Máx. 0,5% | Corresponde |
| Impurezas I (n-demethylazithromycin) | Máx. 0,7% | Corresponde |
| Impurezas J (desosaminylazithromycin) | Máx. 0,3% | 0,17% |
| Impurezas L (azithromycin n- oxide) | Máx. 0,5% | Corresponde |
| Impurezas M (3'-(n-n-didemethyl)3'-n-formylazithromycin) | Máx. 0,5% | Corresponde |
| Impurezas N (3'-de(dimethylamino)-3-oxoazithromycin) | Máx. 0,5% | Corresponde |
| Impurezas O (2-desenthyl-2-propylazithromycin) | Máx. 0,5% | Corresponde |
| Impurezas P (azithromycin P) | Máx. 0,2% | Corresponde |
| pH (2 mg/ml metanol-água (1:1) | 9,0 – 11,0 | 10,2 |
| Total de impurezas | Máx. 3,0% | Corresponde |
| Conteúdo de água | 4,0 – 5,0% | 4,2% |
| Teor (HPLC) substância anidra | 945 a 1030 mcg/mg | 979 mcg/mg |
